Depakote 54

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Depakote Il Lanier Studio Legale Indagare Depakote Casi Depakote (Divalproex sodico), prodotto da Abbott Laboratories, è stato approvato dalla Food Drug Administration (FDA) nel 1978 per il trattamento di epilessia. sodio valproato è un composto che contiene valproato di sodio e acido valproico. Più di recente, il farmaco è stato approvato per il trattamento di disturbi convulsivi, alcune condizioni psichiatriche (fase maniacale del disturbo bipolare), e per prevenire l'emicrania. Il farmaco opere di ristabilire l'equilibrio di alcune sostanze naturali (neurotrasmettitori) nel cervello. rischi Depakote per le donne in stato di gravidanza e la salute del feto Il farmaco Il farmaco è prodotto da Abbott Laboratories e in precedenza è stato prescritto a donne in gravidanza senza avvisi di etichette fino a quando le madri di tutto il paese hanno cominciato deposito segnalazioni di difetti di nascita significativi legati alla Depakote, compresi i difetti della colonna vertebrale. difetti del tubo neurale sono i problemi più comuni che si sono verificati in conseguenza dell'uso di Depakote durante la gravidanza. Altri difetti di nascita possono includere la spina bifida, palatoschisi, dismorfismi facciali, difetti cardiaci congeniti, handicap mentale, la riduzione degli arti e altre anomalie scheletriche. Uno studio dagli effetti neurologici di Antieplileptic Drugs (NEAD) Gruppo di studio pubblicato nel numero di agosto 2006 della neurologia ha trovato che circa il 20,3 delle donne incinte che hanno preso Depakote ha subito gravi eventi avversi legati alla nascita dei loro figli, mentre solo 1-10,7 di le donne in gravidanza hanno sofferto problemi dopo l'assunzione di farmaci simili. Nell'ottobre 2006, la FDA ha emesso un avviso di scatola nera su ogni prescrizione Depakote. avvertimento di casi di gravi effetti collaterali, tra cui la teratogenicità (la capacità di produrre malformazioni fetali), epatotossicità (chimico guidato danni al fegato), e pancreatite (infiammazione o infezione del pancreas). avvertenze scatola nera sono emessi dalla FDA solo quando l'agenzia ha stabilito che una droga effetti collaterali hanno il potenziale di causare lesioni gravi o morte. La FDA ha inoltre avvertito che l'uso di valproato durante la gravidanza iniziale aumentato il rischio di malformazioni maggiori nei bambini non ancora nati, tra cui il primo trimestre i tassi di difetto del tubo neurale per un totale di 30 a 80 volte superiore al tasso di difetti del tubo neurale nella popolazione generale degli Stati Uniti. Il New England Journal of Medicine ha pubblicato uno studio nel mese di aprile 2009, che ha concluso che i bambini nati da madri che hanno assunto farmaco durante la gravidanza avevano I. Q.s. inferiori Lo studio, la funzione cognitiva a 3 anni di età dopo l'esposizione fetale a farmaci antiepilettici è stato scritto da Kimford J. Meador, M. D. Gus A. Baker, Ph. D. Nancy Browning, Ph. D. Jill Clayton-Smith, M. D. Deborah T. Combs-Cantrell, M. D. Morris Cohen, Ed. D. Laura A. Kalayjian, M. D. Andres Kanner, M. D. Joyce D. Liporace, M. D. pagina B. Pennell, M. D. Michael Privitera, M. D. David W. Loring, Ph. D. per il Gruppo NEAD di studio. Lo studio ha trovato che tre anni i bambini le cui madri avevano assunto Valproato durante la gravidanza aveva I. Q. punteggi che erano nove punti in meno in media rispetto ai bambini le cui madri avevano assunto un diverso farmaco antiepilettici, lamotrigina. Il I. Q. decine di bambini le cui madri hanno assunto valerianato anche erano inferiori ai punteggi dei bambini le cui madri hanno assunto altri due farmaci antiepilettici, fenitoina e carbamazepina. I dati del antiepilettici Drug Pregnancy Registry del Nord America (NAAED) mostra che il tasso di malformazioni maggiori nei bambini nati da donne con epilessia prendere valproato (monoterapia) è quasi 4 volte superiore al tasso di malformazioni maggiori nei bambini nati da donne con l'assunzione di epilessia un diverso farmaco antiepilettico. Il Registro NAAED ha riportato un importante tasso di malformazione del 10,7 (95 C. I. 6,3-16,9) nella prole di donne esposte ad una media di 1.000 mg / die di acido valproico in monoterapia durante la gravidanza (range di dosaggio 500-2000 mg / die). Il maggiore tasso di malformazioni tra il gruppo confronto interno di 1.048 donne con epilessia che hanno ricevuto qualsiasi altro farmaco antiepilettico in monoterapia durante la gravidanza era 2,9 (95 CI 2,0-4,1). Sedici malformazioni maggiori si sono verificati nella prole di 149 donne che hanno utilizzato valproato durante la gravidanza, e queste malformazioni inclusi difetti del tubo neurale, difetti cranio-facciali, malformazioni cardiovascolari e malformazioni che coinvolgono altri sistemi del corpo. Le prime versioni generiche di Abbotts Depakote compresse a rilascio ritardato, 125, 250 e 500 mg, sono stati approvati dalla FDA nel 2008. Le compresse generici hanno gli stessi avvisi di sicurezza come Depakote (Divalproex sodico), tra cui un avvertimento scatola nera che mette in guardia su il rischio di rischio di difetti alla nascita, danni al fegato e pancreatite. Sun Pharmaceutical, Genpharm, Nu-Pharm, Upsher-Smith Laboratories, Sandoz, Teva Pharmaceuticals USA, il Dr. Reddys Laboratories e Lupin Limited tutti ricevuto l'approvazione alla commercializzazione del farmaco generico. Nell'aprile 2009, la FDA ha approvato lingua aggiuntiva alla sezione Avvertenze del marchio Depakote al fine di avvertire i pazienti di un aumentato rischio pensieri suicidi e comportamenti associati con i farmaci utilizzare. Più di recente, nel dicembre 2009, la FDA ha pubblicato un promemoria per gli operatori sanitari che le donne in età fertile devono essere informati che l'uso di Depakote potrebbe causare una grande varietà di difetti alla nascita. La FDA ha citato un aumento del rischio di difetti del tubo neurale e di altri difetti congeniti maggiori, come ad esempio difetti cranio-facciali e malformazioni cardiovascolari, nei bambini esposti a Depakote durante la gravidanza. L'avviso FDA ha detto che l'agenzia sta lavorando con i produttori per aggiornare gli avvisi di etichette e sviluppare una Medication Guide da fornire a ciascun consumatore riceve la prescrizione. Se voi o qualcuno che conosci ha utilizzato Depakote e subito eventuali effetti collaterali, si prega di contattare il nostro ufficio per una valutazione gratuita.