Exelon 28

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Exelon 9,5 mg / 24 Stunden transdermales Pflaster 1 Was ist es und wie wird es angewendet Der Wirkstoff in Exelon ist rivastigmina. Rivastigmina Gehrt zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Cholinesterasehemmer genannt werden. Bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit sterben bestimmte Nervenzellen im Gehirn ab, era zu einem niedrigen Spiegel des neurotrasmettitori acetilcolina (eine Substanz, welche die Kommunikation der Nervenzellen miteinander ermglicht) fhrt. Rivastigmina wirkt durch blocco der Enzima, die acetilcolina abbauen: Acetilcolinesterasi und butirilcolinesterasi. Durch blocco dieser Enzyme bewirkt Exelon einen Anstieg von acetilcolina im Gehirn und hilft, die der Symptome Alzheimer-Demenz zu verringern. Exelon wird zur Behandlung von Erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelgradiger Alzheimer - Demenz verwendet, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die schrittweise Gedchtnis, Intellektuelle Fhigkeiten und Verhalten beeinflusst. 2 era mssen Sie vor dem Gebrauch beachten Exelon darf nicht angewendet werden, transdermalen Pflasters verbessert. Wenn Sie auf muore zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und Wenden Sie kein Exelon transdermales Pflaster una. Warnhinweise und Vorsichtsmanahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Exelon anwenden: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, muss Ihr Arzt Sie Eventuell besonders sorgfltig berwachen, Solange Sie dieses Arzneimittel verwenden. Sollten Sie die Anwendung von Exelon mehr als drei Tage lang unterbrochen haben, mssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie wieder damit anfangen. Kinder und Jugendliche Es gibt im Anwendungsgebiet Alzheimer-Demenz keinen relevanten Nutzen von Exelon bei Kindern und Jugendlichen. Anwendung von Exelon zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, krzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Exelon kann mit Wechselwirkungen Anticholinergika haben, darunter sind einige Arzneimittel, die zur Linderung von Magenkrmpfen oder Spasmen (z. B. Dicyclomin), zur Behandlung der Parkinson - Krankheit (z. B. amantadina) oder zur Vorbeugung von Reisekrankheit verwendet (z. B . Diphenhydramin, scopolamina oder Meclizin) werden. Exelon sollte nicht mit gleichzeitig Metoclopramid (ein Arzneimittel zur Linderung oder von Verhinderung belkeit und Erbrechen) gegeben werden. Die gleichzeitige Einnahme beider Arzneimittel kann Probleme wie Steife Gliedmaen und zitternde Hnde verursachen. Wenn Sie sich einer Operation mssen unterziehen, whrend Sie Exelon transdermale Pflaster anwenden, informieren Sie Ihren diesbezglich Arzt, da morire Pflaster die Wirkung bestimmter Muskelrelaxanzien whrend der Narkose verstrken knnen. Vorsicht bei Anwendung von Exelon zusammen mit Betablockern (Arzneimittel wie Atenololo zur Behandlung von Bluthochdruck, angina und anderen Herzleiden). Die gleichzeitige Anwendung beider Arzneimittel kann Probleme wie Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie) verursachen, die zur Ohnmacht oder Bewusstlosigkeitkeit fhren kann. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs - / Gebrfhigkeit Wenn Sie sind oder schwanger stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie sind schwanger, mssen die Vorteile der Behandlung mit Exelon sorgfltig gegen die eventuellen Auswirkungen auf das ungeborene Tipo abgewogen werden. Exelon sollte in der nicht Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, sie ist unbedingt notwendig. Whrend der Behandlung mit Exelon transdermalen Pflastern drfen Sie nicht stillen. Verkehrstchtigkeit und zum Fhigkeit Bedienen von Maschinen Ihr Arzt sagt Ihnen, ob Ihre Erkrankung es zulsst, dass Sie am Straenverkehr teilnehmen und Maschinen bedienen. Exelon transdermale Pflaster knnen Ohnmachtsanflle und schwere Verwirrtheit verursachen. Cadute Sie sich schwach oder verwirrt fhlen, fahren Sie nicht Auto, bedienen Sie keine Maschinen und tun Sie auch Nichts sonst, wofr uomo konzentrierte Aufmerksamkeit braucht. 3 Wie wird es angewendet Wenden Sie Exelon transdermale Pflaster immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt una. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Così beginnt die Behandlung Ihr Arzt sagt Ihnen, welche Sorte Exelon transdermale Pflaster am besten fr Sie ist geeignet. Im laufe der Behandlung kann Ihr Arzt die noch Dosis Ihren persnlichen Bedrfnissen entsprechend anpassen. Sollten Sie die Anwendung der Pflaster mehr als drei Tage lang haben unterbrochen, mssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie das Nchste Pflaster aufkleben. Die Behandlung mit transdermalem Pflaster kann mit der gleichen Dosis fortgesetzt werden, die wenn nicht Behandlung lnger als drei Tage wurde unterbrochen. Ansonsten wird Ihr Arzt muoiono Behandlung wieder mit Exelon 4,6 mg / 24 Stunden beginnen. Exelon kann zusammen mit Nahrungsmitteln, Getrnken und Alkohol angewendet werden. Die richtige Platzierung von Ihrem Exelon transdermalen Pflaster Entfernen Sie alle 24 Stunden Das vorhandene Pflaster, bevor Sie ein neues Pflaster auf NUR EINEN ai seguenti luoghi di mglichen Bereiche Kleben. Kleben Sie beim Wechsel des Pflasters, nachdem Sie das Pflaster vom Vortag entfernt haben, das neue Pflaster immer in einen Anderen Bereich als an den Tagen Davor (zum Beispiel einen Tag auf der Rechten Krperseite, sono i collegamenti Tag nchsten, einen Tag im Oberen Rckenbereich, sono nchsten Tag unten und so weiter). Die selbe Krperstelle soll nur einmal alle 14 Tage ein Pflaster Tragen. Così Kleben Sie Ihr Exelon transdermales Pflaster richtig auf Exelon-Pflaster sind dnne, undurchsichtige, Kunststoffpflaster selbstklebende. Jedes Pflaster ist bis zum Gebrauch geschtzt in einem kleinen versiegelten Beutel verpackt. Erst unmittelbar bevor Sie ein neues Pflaster aufkleben wollen, ffnen Sie den Beutel und das nehmen Pflaster heraus. Entfernen Sie sorgfltig Das vorhandene Pflaster, bevor Sie ein neues verwenden. Patienten, die mit der Behandlung zum ersten Mal beginnen oder die Behandlung nach einer Behandlungsunterbrechung wieder aufnehmen, bitte bei der zweiten Abbildung beginnen. Als Gedchtnissttze knnen Sie den beispielsweise Wochentag mit einem feinen Kugelschreiber auf das Pflaster schreiben. Tragen Sie das Pflaster ohne Unterbrechung, bis es ist Zeit, es durch ein neues zu ersetzen. Es kann sinnvoll sein, fr neue Pflaster immer wieder verschiedene Stellen auszuprobieren, um herauszufinden, welche fr Sie sind am angenehmsten und wo die Kleidung sono wenigsten auf dem Pflaster reibt. Così nehmen Sie Ihr Exelon transdermales Pflaster ab Ziehen Sie das Pflaster behutsam un einer Ecke ab, bis es langsam von der Haut gelst ist. Cadute Klebstoffrckstnde auf Ihrer Haut bleiben sollten, befeuchten Sie diesen behutsam Bereich mit Wasser und warmen più mite Seife oder verwenden Sie Babyl um diese entfernen zu. Alkohol oder andere Lsungsmittel (Nagellackentferner oder andere Lsungsmittel) sollten nicht angewendet werden. Waschen Sie Ihre Hnde nach dem Entfernen des Pflasters mit Seife und Wasser. Im caduta eines Kontakts mit den Augen oder Wenn die Augen der nach Handhabung des Pflasters marciume werden, splen Sie mit viel unverzglich Wasser und holen Sie medizinischen Rat ein, cade morire Symptome nicht zurckgehen. Kann man mit Ihrem Exelon transdermalen Pflaster auch Baden, nuoto oder in die gehen Sonne Was tun, wenn ein Pflaster sich LST Wenn ein Pflaster sich LST, Kleben Sie fr den Resto des Tages ein frisches Pflaster auf und wechseln Sie am nchsten das Tag Pflaster wie gewhnlich zur Zeit gleichen. Wann und Wie lange wird Ihr Exelon transdermales Pflaster getragen Wenn Sie eine grere Menge von Exelon angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich Mehrere Pflaster gleichzeitig aufgeklebt haben, nehmen Sie sie alle ab und informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie versehentlich mehrere Pflaster getragen haben . Mglicherweise bentigen Sie rztliche Hilfe. Bei Manchen Menschen, die zu viel versehentlich Exelon auf einmal eingenommen haben, belkeit sind, Erbrechen, Durchfall, erhhter Blutdruck und Halluzinationen aufgetreten. Auch eine Verlangsamung des Herzschlags und Ohnmachtsanflle knnen auftreten. Wenn Sie die Anwendung von Exelon vergessen haben Wenn Ihnen auffllt, dass Sie haben vergessen, ein Pflaster aufzukleben, holen Sie es sofort nach. Dann Das Nchste Pflaster Kleben Sie am nchsten Tag zur Zeit gewohnten auf. Tragen Sie niemals zwei Pflaster auf einmal, um das Vergessene Pflaster auszugleichen. Wenn Sie die Anwendung von Exelon Abbrechen Wenn Sie aufhren, die zu Pflaster verwenden, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, Wenden Sie sich Ihren un Arzt oder Apotheker. 4 è stato sind mgliche Nebenwirkungen Wie alle Arzneimittel knnen auch Exelon transdermale Pflaster Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mssen. Nebenwirkungen knnen am ehesten auftreten dann, wenn Sie die Behandlung gerade begonnen oder die Dosis erhht haben. In den meisten Fllen werden die Nebenwirkungen allmhlich wieder verschwinden, wenn sich Ihr Krper un Arzneimittel cappello gewhnt Das. Nehmen Sie sofort Ihr Pflaster ab und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eins bei sich ai seguenti luoghi di Symptome bemerken, die schwere Ausmae annehmen knnen: Hufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Sehr Selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) nicht bekannt (Hufigkeit auf Grundlage der verfgbaren Daten nicht abschtzbar) Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen Auftritt, nehmen Sie Ihr Capacità Pflaster ab und informieren Sie Ihren Arzt. Weitere Nebenwirkungen, die bei Exelon Hartkapseln beobachtet wurden und die mglicherweise auch bei den transdermalen Pflastern auftreten knnen: Hufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Sehr Selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, Wenden Sie sich Ihren un Arzt, Apotheker oder das Medizinische Fachpersonal. Dies auch dorato fr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie knnen Das Nebenwirkungen auch Direkt BER in Anhang V aufgefhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, knnen Sie Dazu beitragen, dass mehr Informationen ber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfgung gestellt werden. 5 Wie soll es aufbewahrt werden 6 Weitere Informationen era Exelon enthlt Wie Exelon aussieht und Inhalt der Packung Jedes transdermale Pflaster ist ein dnnes Pflaster und besteht aus drei Schichten. Die uere Schicht ist beigefarben und eine Punti Mult ai seguenti luoghi di Aufschriften: Die transdermalen Pflaster sind einzeln in versiegelten Beuteln verpackt. Exelon 4,6 mg / 24 Stunden und transdermales Pflaster Exelon 9,5 mg / 24 Stunden transdermales Pflaster sind in Packungen mit 7, 30 oder 42 Beuteln und in Mehrfachpackungen mit 60, 84 oder 90 Beuteln erhltlich. Exelon 13,3 mg / 24 Stunden transdermales Pflaster ist in Packungen mit 7 oder 30 Beuteln und in Mehrfachpackungen mit 60 oder 90 Beuteln erhltlich. Es werden mglicherweise nicht alle Packungsgren in den Verkehr gebracht. Novartis Europharm Limited Ausfhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europischen Arzneimittel-Agentur http://www. ema. europa. eu/ verfgbar. Wissenschaftliche SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRNDUNG empfehlen DIE NDERUNG DER Bedingungen DER GENEHMIGUNGEN FR DAS Inverkehrbringen Der CHMP ist unter der Bercksichtigung des Prac-Beurteilungsberichts der PSURs fr rivastigmina zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt: Kardiale Arrhythmie / Bradykardie wird als Nebenwirkung von rivastigmina angefhrt. Whrend der Berichterstattungsperiode wurden 2 FILE von Torsione di Pointe berichtet. Von diesen 2 Fllen von torsione di Pointe mit abklingen nach Dosis-Reduktion oder von Absetzen rivastigmina konnte die kausale Rolle von rivastigmina Aufgrund der Bradykardie bezogenen Nebenwirkungen Trotz der Strfaktoren in diesen Fllen (venlafaxina, Tiaprid) nicht ausgeschlossen werden. Rivastigmina kann Bradykardie verurachen, die einen Risikofaktor fr QT-Verlngerung darstellt und Post-Marketing-FILE von kardialen Arrhythmien wurden unter der Anwendung von rivastigmina berichtet, vor allem bei Patienten mit anderen Risikofaktoren fr eine QTc-Verlngerung / torsione di Pointe (TdP) ( begleitende Behandlungen, die bekanntermaenTdP hervorrufen, bestimmte kardiale Strungen). Whrend der Berichterstattungsperiode wurden 35 FILE von Albtrumen berichtet und insgesamt 324 identifiziert (124 mit oraler Lsung, 176 mit transdermalen Pflastern, 16 mit unbekannter Formulierung und 4 mit oraler Lsung und transdermalen Pflastern), 26 relevante FILE mit abklingen nach Absetzen oder Dosisreduktion von rivastigmina oder Wiederauftreten nach Reexposition. Cadute dokumentiert, konnte der zeitliche Zusammenhang zwischen dem Anfang des Ereignisses und dem Inizio mit rivastigmina einen kausalen Zusammenhang zeigen. Aufgrund der wissenschaftlichen Literatur, der signifikant proportionalen Berichterstattungsratio (PRR) fr Albtrume in EudraVigilance, Daten aus klinischen Studien mit der oralen Lsung und Post-Marketing-FILE mit beiden Darreichungsformen, stimmte zu Das PRAC, als Albtume Nebenwirkung in Abschnitt 4.8 der Fachinformation mit einer nicht bekannten Hufigkeit fr die Pflaster-Darreichungsform und mit der Hufigkeit hufig fr die orale Darreichungsform von rivastigmina-haltigen Arzneimitteln aufzufhren. Demzufolge, in Betrachtung der verfgbaren Daten hinsichtlich kardialer Arrhythmie und Albtrumen, betrachtet das die PRAC nderungen der Produktinformation als berechtigt. Das CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu. Grnde der Empfehlung der nderung der Bedingungen der Genehmigung (it) fr das Inverkehrbringen Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen fr rivastigmina der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhltnis des Arzneimittels, das den Wirkstoff rivastigmina enthlt, vorbehaltlich der vorgeschlagenen nderungen der Produktinformation, ist positiv. Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen fr morire Genehmigungen fr das Inverkehrbringen zu ndern.